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激光产品FDA注册需要提供什么资料

Time:2020-10-30  浏览次数:196次
激光产品FDA注册需要提供什么资料,激光产品出口美国需要做FDA注册,可以联系国内第三方检测机构进行办理,需要有美国代理人才可以顺利完成FDA注册。

美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品,含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。法规21 CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定,所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。

激光产品分级有哪些:

激光等级   等级评价

等级I    激光辐射水平被认为无害。

等级IIa   激光发出波长范围在 400 nm 至 710 nm 的可见光辐射。暴露时间不超过 1 x 103 秒时激光辐射水平被认为无危害。但是,暴露时间 超过 1 x 103 秒则被认为慢性视觉危害。

等级II   激光发出波长范围在 400 nm 至 710 nm 的可见光辐射。激光辐射水平被认为有慢性视觉危害。可以通过用包括瞬目反射在内的规 避反应来保护眼睛。

等级IIIa   根据辐照度不同,激光辐射水平被认为急性束内视觉危害或慢性视觉危害。通过光学仪器直接观察时激光辐射水平被认为急性视觉 危害。

等级IIIb   直接照射时激光辐射水平被认为对皮肤和眼睛造成急性危害。

等级IV   直射或散射时激光辐射水平被认为会对皮肤和眼睛造成急性危害。
激光产品FDA注册所需资料:

1.FDA注册申请表格

申请表:包括公司信息,产品信息等。

2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。

3.标签

标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 CFR 1040.10& 1040.11)和出口标签等。

4.激光信息

激光设备信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号)。

5.功率计校准报告

光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。

6.质量控制体系

质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。

7.美国代理商/进口商

美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子邮件,美国地址/邮政编码,公司名称和美国代理商授权协议。

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